Digitale Röntgensysteme mit KI-Befundung, Aligner-Planungssoftware, Dampsoft oder DS-Win mit KI-Modulen — ab 2. August 2026 könnten die vollen AI-Act-Pflichten greifen. § 203 StGB und KZV-Aufsicht machen das Thema besonders relevant.
Nach aktuellem Stand der Vorgaben würden Zahnarztpraxen unter mehrere Regelwerke gleichzeitig fallen: EU AI Act Art. 4 (KI-Kompetenzpflicht seit Februar 2025) und Art. 50 (Transparenzpflichten ab August 2026). Besonders kritisch: § 203 StGB und die KZV-Richtlinien.
Typische zahnärztliche Software enthält zunehmend KI-Komponenten: Dampsoft, DS-Win-Plus, Quincy Zahnmedizin als PVS sowie digitale Röntgensysteme mit KI-Befundung und Aligner-Planungssoftware. Bereits durch den alltäglichen Einsatz wären nach aktuellem Stand Dokumentations- und Aufklärungspflichten ausgelöst.
Zuständige Aufsichten: Kassenzahnärztliche Vereinigung, Zahnärztekammer, Landesdatenschutzbeauftragte. Gerade bei KI-Diagnostik-Modulen ergibt sich zusätzlich eine mögliche MDR-Schnittstelle (Medizinproduktrecht).
Dr. Schäfer führt eine Zweibehandlerpraxis in Mannheim mit zwei zahnmedizinischen Fachangestellten. Eingesetzt werden Dampsoft als PVS, ein digitales Röntgen-System mit KI-Befundungsassistenz und eine Aligner-Planungssoftware.
Mit dem Kit Plus (299 €) würde Dr. Schäfer in etwa 5 Stunden Gesamtaufwand folgendes erarbeiten: KI-Inventar (alle genutzten KI-Module plus Verantwortlichkeiten), KI-Nutzungsrichtlinie mit § 203-Abschnitt für Patientendaten, Zahnmedizin-spezifische Aufklärung für Patientinnen und Patienten bei KI-Befundung sowie Mitarbeiter-Schulung mit Dokumentation.
Besonderheit: das Kit Plus enthält Textbausteine speziell für digitale Röntgen-KI und Aligner-Planung, die in Standard-DSGVO-Vorlagen nicht enthalten sind.
Für Zahnarztpraxen empfehlen wir Kit Plus (299 €) als ausgewogene Lösung. Weitere Optionen darunter.
Drei Pflichten aus dem EU AI Act, die nach aktuellem Stand der Vorgaben auch für Zahnarztpraxen relevant werden könnten. Das Kit deckt alle drei mit vorstrukturierten Bausteinen ab.
Ein Verzeichnis aller eingesetzten KI-Systeme mit Hersteller, Einsatzzweck, Datenkategorien, Verantwortlichen und Risikoklassifizierung nach AI Act. Bei Zahnarztpraxen umfasst das nach aktuellem Stand auch allgemeine KI-Tools wie ChatGPT oder Microsoft Copilot, nicht nur medizinische Spezialsysteme.
Art. 4 EU AI Act gilt seit 2. Februar 2025 und verpflichtet Betreiber, für angemessene KI-Kompetenz ihrer Mitarbeitenden zu sorgen. Das Kit enthält eine strukturierte Kurz-Schulungsunterlage sowie Teilnahmebestätigungen zur Dokumentation — nach aktuellem Stand ein realistischer Weg, die Kompetenzpflicht abzubilden.
Art. 50 EU AI Act sieht ab 2. August 2026 Informationspflichten gegenüber Patientinnen und Patienten vor. Für Zahnarztpraxen bedeutet das voraussichtlich Aushang im Wartebereich, Hinweistext im Anamnese-Dokument sowie mündliche Aufklärung bei besonders sensiblen KI-Anwendungen. Das Kit enthält entsprechende Vorlagen.
Die drei Pflichten greifen unabhängig von der Praxisgröße. Die konkrete Umsetzung hängt allerdings vom Praxis-Setup ab — darum die segmentspezifischen Vorlagen.
Die Vorlagen decken folgende Tools mit vorstrukturierten Abschnitten ab:
Drei Wege zur Compliance-Dokumentation — mit sehr unterschiedlichem Aufwand.
Drei Risikodimensionen, die Zahnarztpraxen nach aktuellem Stand kennen sollten. Kein Panikmache — nur Fakten aus Art. 99 AI Act und der Aufsichtspraxis.
Theoretisch bis 35 Mio. € oder 7 % des weltweiten Jahresumsatzes (Art. 99 AI Act). Bei Zahnarztpraxen realistisch eher fünf- bis niedrig sechsstellig, abhängig von Verstoß-Schwere und Kooperation. KMU-Bestimmungen greifen ergänzend.
Neben reinen Bußgeldern können Aufsichten Anordnungen erlassen (z.B. Nutzungs-Stopp eines KI-Tools) oder in schweren Fällen Zulassungsfragen anstoßen. Gerade für Zahnarztpraxen wäre eine Dokumentations-Lücke im Audit eher kritisch als das direkte Bußgeld.
Fehlende Transparenz beim KI-Einsatz kann Vertrauen erodieren — insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die explizit nach KI-Nutzung fragen. Ein vorbereiteter Aushang und klare Aufklärung sind der einfachste Risikominimierer, unabhängig vom späteren Bußgeld-Regime.
Das Kit deckt alle drei Risikodimensionen ab. Die Dokumentation ist nach aktuellem Stand keine Garantie gegen Beanstandungen, aber sie ist die Grundlage jeder weiteren Verteidigungsposition.
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